Top 10 klinische proeven die vreselijk verkeerd zijn gegaan

Klinische proeven zijn de belangrijkste stap om een ​​geneesmiddel goedgekeurd door de FDA te krijgen, en zonder hen zou niemand weten of hun medicijnen veilig waren. De overgrote meerderheid van de tijd gaat het goed met deze onderzoeken en het medicijn is goedgekeurd voor algemeen gebruik. Maar af en toe gaat een klinische proef vreselijk mis. Blijf lezen om meer te weten te komen over tien van deze beroemde incidenten die medische bedrijven wanhopig proberen te verbergen.

10The University of Minnesota Seroquel Experiment

"Mijn zoon Dan stierf bijna vijf jaar geleden in een klinisch onderzoek aan de Universiteit van Minnesota, een onderzoek waar hij geen diagnose voor had, en een onderzoek dat ik tevergeefs probeerde om hem vijf maanden uit te krijgen." Sinds de vroegtijdige dood van haar zoon , Mary Weiss heeft geprobeerd deze boodschap aan de wereld te verspreiden.

In 2003 werd haar waandenkbeeld, Dan Markingson, gediagnosticeerd met schizofrenie en opgenomen in het Universitair Medisch Centrum van Minnesota in Fairview. Kort daarna werd hij in een klinische studie getest met drie verschillende soorten schizofreniemedicatie: Seroquel, Risperdal en Zyprexa. Maar al snel begonnen zijn dagelijkse doses van 800 mg Seroquel zijn wanen te verergeren.

Als reactie daarop stuurde zijn moeder heftig brieven, e-mails en belde de studiecoördinatoren om te proberen haar zoon uit het programma te halen. Maar het bestuur verbood Dan om het onderzoek te verlaten, en dreigde hem in een psychiatrische inrichting te plaatsen als hij probeerde af te vallen. Weiss was hier erg van onder de indruk toen ze een belangrijk feit over het programma leerde: de deelname van haar zoon was $ 15.000 waard voor de school.

Niet in staat om het programma te verlaten, werden de wanen van Markingson erger totdat hij uiteindelijk zelfmoord pleegde door zichzelf dood te steken in de douche. Een zelfmoordbrief luidde: "Ik heb deze ervaring met glimlachen doorgenomen!" Verwoest, klaagde zijn moeder de school aan, die weigerde verantwoordelijkheid te nemen voor zijn acties. Markingson was een van de vijf proefpersonen die zelfmoord probeerde te plegen, en een van de twee die erin slaagde zijn eigen leven te leiden.

9French Biotrial Tragedy

In januari 2016 nam het Franse bedrijf Biotrial 128 gezonde vrijwilligers in dienst om deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar een nieuw medicijn tegen angst voor kanker en de ziekte van Parkinson. Onder invloed van kleine doses van het medicijn rapporteerden de patiënten geen bijwerkingen. Maar toen de doses na de eerste week begonnen te escaleren, begonnen de problemen op te duiken. In het bijzonder werden zes van de deelnemers ziek en werden onmiddellijk naar de ER gestuurd.

Een van deze patiënten, een gezonde man van achter in de twintig, werd pas een week nadat hij werd opgenomen in het ziekenhuis en twee weken na het begin van de proef hersendood verklaard. De vijf andere patiënten bleven in een stabiele toestand, maar artsen voorspellen dat velen onomkeerbare hersenschade en mentale handicaps zullen hebben geleden.

Hoewel dit de eerste keer was dat het medicijn op mensen was getest, wisten de proefadministrateurs dat er ernstige problemen waren met het medicijn. Een Franse nieuwsbron onthulde een vooronderzoek dat vergelijkbare effecten op honden had, waarbij meerdere mensen werden gedood en anderen met hersenschade werden achtergelaten. Toch werd de proef nog steeds uitgevoerd op mensen en met vreselijke resultaten.

8De Thalidomide-onderzoeken

Thalidomide werd voor het eerst vervaardigd in Duitsland, voornamelijk voor de behandeling van luchtweginfecties. Tegenwoordig weten veel mensen over dit medicijn vanwege de nadelige effecten op de zwangerschap. Meer dan 10.000 kinderen die in de jaren zestig werden geboren leden aan ernstige beperkingen, zoals ontbrekende ledematen en gespleten gehemelten, als gevolg van dit medicijn.

In tegenstelling tot de andere proeven op de lijst, was het griezelige deel van de klinische proef met thalidomide dat alles vreselijk goed ging. Tijdens de octrooieer- en goedkeuringsfase testten onderzoekers het medicijn op dieren maar negeerden ze de effecten op hun nakomelingen. Omdat het onmogelijk was om te sterven aan een overdosis van het medicijn, werd het als veilig beschouwd en kwam het in 1956 in de schappen.

Pas in 1961 ontdekte de Australische arts William McBride de link tussen Thalidomide en de misvormingen. Maar tot die tijd kwam elke klinische proef tot de conclusie dat thalidomide een veilig vrij verkoopmedicijn was - en 10.000 mensen betaalden de prijs.

7Gene Therapy Clinical Trial

Jesse Gelsinger was 18 toen hij deelnam aan een onderzoek naar de veiligheid van gentherapie bij kinderen met ernstige genetische mutaties in de lever. Net als de andere kinderen in de studie, was hij geboren met een aandoening genaamd "OTC" die verhinderde dat zijn lever genoeg ammoniak elimineerde, wat de onderzoekers probeerden te bestrijden door hem te injecteren met een koud virus. Maar een hoge dosis van het medicijn zou de laatste zijn van Gelsinger. Op 17 september 1999 sprongen zijn symptomen snel uiteen van geelzucht, tot orgaanfalen, tot hersendood.

De FDA begroef deze dood en vond een paar griezelig onverantwoordelijke acties van de kant van de beheerders. Gelsinger bevond zich voor het laatst in de laatste groep patiënten en elke groep voor hem had ernstige reacties op het medicijn gehad. Toch ging het onderzoek verder. En ten tweede waren de ammoniakgehaltes van Gelsinger zo hoog dat ze hem in de eerste plaats van de rechtszaak hadden moeten diskwalificeren; hij was oorspronkelijk bedoeld als alternatief, maar een patiënt stopte en hij werd haastig opgenomen in de studie.

6Anil Potti's Miracle Cancer Drug

Gedurende de jaren 2000 was Anil Potti een opkomende medische ster. Hij beloofde kankerbehandelingen met een genezingspercentage van 80 procent, en medische professionals geloofden dat zijn ontdekkingen 10.000 levens per jaar konden redden. Maar in 2015 is dit allemaal veranderd; Potti werd schuldig bevonden aan het opnemen van valse gegevens in een manuscript, negen artikelen en een subsidieaanvraag, dus de resultaten van zijn studie waren ongeldig.

Een vrouw die in het bijzonder door deze fraude werd getroffen, was Joyce Shoffner, patiënt nr. 1 in een proef van juli 2008, gedaan door Potti. Onder de garantie dat Potti's therapie 80 procent van de kankers genas, schreef Shoffner zich gretig in om deel te nemen aan het onderzoek om haar borstkanker te helpen genezen. Ze onderging een pijnlijke biopsie, waarbij artsen weefselmonsters namen door een lange naald van onder haar arm in haar nek te steken. Vervolgens onderging ze een behandeling met Adriamycin-Cytoxan (AC) -chemotherapie, om pas twee jaar later te vernemen dat de resultaten van de studie waren vervallen vanwege de betrokkenheid van Potti. Tegenwoordig heeft Shoffner geen borstkanker, maar ze leeft met de bloedstolsels en diabetes veroorzaakt door het AC-regime, evenals posttraumatische stressstoornis als gevolg van het onderzoek zelf.

5Steam Cell Vision-behandeling

In januari 2017 zijn drie vrouwen met hun visie in een studie opgenomen en zonder gebleven. Hun leeftijd variërend van 72 tot 88, alle drie deze vrouwen leden aan maculaire degeneratie, een oogziekte die nauw verwant is aan ouderdom. De patiënten betaalden elk $ 5.000 om beide ogen te laten behandelen met stamceltherapie, een proces dat "zowel atypisch als onveilig was" volgens verschillende oftalmologiedeskundigen.

Slechts enkele dagen na de procedure rapporteerden alle drie de vrouwen ernstige bijwerkingen, waaronder bloedingen en loslaten van het netvlies. Eén patiënt verloor volledig haar gezichtsvermogen, terwijl de andere twee het meest verloren. Van geen van de patiënten wordt verwacht dat ze hun gezichtsvermogen terugkrijgen. Maar wetenschappers wisten dat deze proef vanaf het begin gebreken vertoonde. Eerst en vooral moesten de patiënten betalen voor hun eigen procedures, wat een flagrant teken van onwettig onderzoek is. Bovendien hebben medische professionals geprobeerd de geschiedenis van het onderzoek te wissen; wanneer u de overheidsrecords van de proef online bezoekt, staat er alleen dat de studie "voorafgaand aan de inschrijving werd ingetrokken", wat duidelijk niet het geval was.

4Leukemia CAR-T Trial

In juli 2016 overleden drie volwassen leukemiepatiënten tijdens een proef met een nieuw geneesmiddel op cellulair niveau. Bijgenaamd CAR-T moest deze nieuwe behandelingsoptie de kwaadaardige cellen aanvallen totdat ze bleken verdwenen te zijn. De technologie was een opkomend fenomeen dat veel onderzoekers de "vijfde pijler" van de behandeling van kanker noemden, maar de hoop werd al snel verstoord door de resultaten van de studie van 2016.

De doodsoorzaak voor de drie patiënten was zwelling in de hersenen, medisch bekend als hersenoedeem. Vertegenwoordigers van het sponsorend medisch bedrijf Juno geven toe dat hersenoedeem vrij algemeen is bij patiënten die CAR-T-behandelingen hebben gekregen, evenals reacties van het immuunsysteem en verhoogde neurologische toxiciteit.

Nadat het nieuws over de doden was vrijgegeven, viel de voorraad van Juno 27 procent terug. Hun praktijken worden momenteel beoordeeld door de FDA, en het is onduidelijk of ze hun studie mogen voortzetten.

3Nieuwe York Lidocaine Disaster

In 1996 had de tweedejaars universiteit van de universiteit van Rochester, Nicole Wan, wat zakgeld nodig. Dus besloot ze zich aan te melden, zonder de toestemming van haar ouders, voor een klinische proef die $ 150 betaalde. De onderzoekers staken een buis in haar keel en in haar longen om de effecten van vervuiling op haar ademhalingssysteem te zien, een veel voorkomende procedure die een bronchoscopie wordt genoemd.

Maar wat Nicole niet wist, was dat ze veel meer celmonsters namen dan oorspronkelijk in het voorstel was aangegeven. En toen ze meer stalen uit haar longen haalden, verhoogden ze de dosis van haar verdovingsmiddel, Lidocaïne, ver boven de niveaus die door de FDA waren goedgekeurd. Ze werd vrijgelaten en voelde zich ongelooflijk zwak en met enorme hoeveelheden pijn, en twee dagen later werd dood aangetroffen. Uit een autopsie bleek dat dodelijke niveaus van lidocaïne, als gevolg van wanpraktijken in het onderzoek, ervoor gezorgd hadden dat haar hart niet meer klopte en de rest van haar lichaam ermee faalde.

2 John Hopkins Astma-onderzoek

Ellen Roche, een technicus in het Johns Hopkins Hospital, bood aan om deel te nemen aan een astmaproef voor gezonde personen. Het doel van het onderzoek was om te ontdekken welk mechanisme gezonde mensen ervan weerhield de symptomen van astma te ontwikkelen, zodat de artsen een milde astmatische reactie opwekten en het vervolgens met hexamethonium behandelden.

Aanvankelijk veroorzaakte het inademen van dit medicijn eenvoudig dat mevr. Roche een hoest ontwikkelde. Maar naarmate de tijd vorderde, werd ze op een beademingsapparaat gezet terwijl haar longweefsel kapot ging en haar nieren begonnen te falen. Ze stierf een maand later, op 2 juni 2001. Medische functionarissen van het onderzoek geven toe dat het hexamethonium "alleen verantwoordelijk was voor de ziekte van de persoon of een belangrijke bijdragende rol speelde." Om het nog erger te maken, leerden de deelnemers na de rechtszaak dat hexamethonium is zelfs geen door de FDA goedgekeurd medicijn. Dit feit was niet opgenomen in het toestemmingsformulier, dus Johns Hopkins is gedwongen de volledige verantwoordelijkheid voor de dood van Roche op zich te nemen.

1De proef op de olifantenman

De meest beroemde klinische proef aller tijden, de olifantenmannenproef, vond in 2006 plaats in Londen. De proef, die een nieuwe kankerbehandeling testte genaamd TGN1412, leek onschadelijk voor de acht mannen die eraan deelnamen; medische professionals hadden hen verzekerd dat de ergste symptomen alleen hoofdpijn en misselijkheid zouden omvatten.

Maar de resultaten waren veel gruwelijker dan dat. Kort nadat ze de doses kregen toegediend, begonnen alle patiënten te kronkelen van pijn en braken. Een van de deelnemers verloor zijn vingers en tenen, terwijl een ander zijn voet gedeeltelijk moest laten amputeren. De proef kreeg de bijnaam 'The Elephant Man Trial', omdat het hoofd van een deelnemer zo groot opzwol dat zijn vriendin hem plaagde dat hij er uitzag als een olifant.

Niemand weet helemaal zeker wat er mis ging, maar de patiënten hebben een paar ideeën.Een suggereert dat de timing van de dosering het gevaarlijk maakte; onderzoekers brachten 90 minuten lang langzaam door met het injecteren van dieren met het medicijn, maar duurde slechts zes minuten om het in de menselijke proefpersonen te injecteren. Een ander beweert dat de voorlopige dierproeven onnauwkeurig waren omdat in plaats van testen op een bonobo, waarvan het DNA voor 98 procent overeenkomt met mensen, het bureau kosten bespaart en een makaak gebruikt, waarvan het DNA slechts een overeenkomst van 94 procent heeft. Deze mannen zullen misschien nooit precies weten wat er mis is gegaan op die noodlottige dag, of hoe het hun leven zal blijven beïnvloeden.